Moderna pide autorización para su vacuna en Europa y en EE UU
La farmacéutica Moderna ha anunciado que va a solicitar la autorización de emergencia para el uso de su vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y en la Unión Europea, después de que los últimos estudios confirman que ofrece protección. Moderna ha asegurado que su vacuna es efectiva a un 94,1% en los análisis de su ensayo de fase 3, un porcentaje que aumenta al 100% en los casos de Covid grave.
Por ello, hoy lunes la compañía pedirá el visto bueno a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) norteamericana y, el 17 de diciembre, tiene previsto reunirse con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) para analizar la seguridad y eficacia. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Así, los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARN mensajero y decidirán si autorizan su implementación.
Además, para apoyar estas peticiones, Moderna ha informado en un comunicado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna -es decir, que se verifica que los parámetros críticos definidos en la calificación de diseño se alcanzan y mantienen en el tiempo- y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
Puede cambiar el curso de esta pandemia"
La compañía biotecnológica de Massachusetts considera que el fármaco experimental ha demostrado que "es capaz de cambiar el curso de esta pandemia". Según ha hecho público, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia de más del 94%, si bien en los casos más graves y con síntomas severos la eficacia fue del 100%.
Además, señala que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género, con una tolerancia generalmente buena "y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves".
También ha explicado que el análisis de eficacia incluyó a 196 pacientes infectados por COVID-19. De ellos, 30 acabaron con síntomas graves y con un fallecimiento, aunque la farmacéutica ha querido recalcar que todos estos sucesos se produjeron en voluntarios a los que se les había suministrado placebo en lugar de la vacuna (en la fase 3 de ensayos clínicos, siempre existe un grupo de control, formado por miles de voluntarios, a quienes en lugar del fármaco experimental se les administra una sustancia inocua).